اطلاعيه شماره 38 تاريخ: 25/9/1383 جمع آوري ( Vioxx®) Rofecoxib از بازار دارويي جهان توسط شركت سازنده
اطلاعيه شماره 38
تاريخ: 25/9/1383
جمع آوري ( Vioxx®) Rofecoxib از بازار دارويي جهان توسط شركت سازنده
در اواخر سپتامبر 2004 ميلادي شركت Merck & co اقدام به جمع آوري داوطلبانه داروي Rofecoxib ( با نام تجارتي Vioxx ) از بازار دارويي آمريكا و ساير نقاط جهان نمود. اين اقدام به دنبال آگاهي از افزايش خطر عوارض قلبي – عروقي در بيماران مصرف كننده اين دارو صورت گرفته است.
Rofecoxib يك داروي ضد التهاب غير استروئيدي با اثر انتخابي بر سيكلواكسيژناز دو(COX-2 Inhibitor NSAID ) مي باشد كه در سال 1999 ميلادي براي رفع علائم استئوآرتريت، تسكين دردهاي حاد و دردهاي قاعدگي به تصويب سازمان غذا و دارو در آمريكا رسيد. از جمله ساير مهاركننده هاي انتخابي سيكلواكسيژناز دو موجود در بازار دارويي مي توان به Celecoxib ، Valdecoxib و Meloxicam اشاره نمود.
به منظور پيشگيري از بروز عوارض ناشي از مصرف داروهاي موجود در اين دسته دارويي توجه همكاران محترم را به نكات زير جلب مي نمايد:
1- مطالعه انجام شده بر روي بيماراني كه به طور مداوم به مدت 18 ماه از داروي Vioxx استفاده
مي كرده اند در مقايسه با گروه پلاسبو، بيانگر افزايش خطر مشكلات قلبي – عروقي نظير حملات قلبي و سكته مغزي در مصرف كنندگان اين دارو مي باشد.
2- مشكلات قلبي – عروقي مانند حملات قلبي يا سكته مغزي از جمله عوارض نادر Rofecoxib و Celecoxib مي باشد و لذا اطلاع از سابقه فشار خون بالا، بيماريهاي ايسكميك قلب ( مانند: آنژين و حمله هاي قلبي)، ادم و نارسايي قلبي در بيمار، قبل از تجويز اين داروها امري ضروري است. لازم است به بيماران توصيه شود كه در صورت تشديد تورم، كوتاهي تنفس، ضعف، خستگي، افزايش وزن و و درد قفسه سينه در هنگام مصرف Vioxx و ساير مهار كننده هاي سيكلواكسيژناز دو فوراً پزشك خود را مطلع سازند.
3- مطالعات نشان مي دهند كه مصرف مهار كننده هاي انتخابي سيكلواكسيژناز دو نيز مانند مصرف ساير NSAID ها با احتمال بروز عوارض گوارشي (مانند خونريزي هاي گوارشي ، درد معده، سوء هاضمه و …) همراه مي باشد. لذا توجه به سابقه مشكلات گوارشي در بيمار امري ضروري است و لازم است كه به بيماران مصرف كننده اين دسته از داروها توصيه شود در صورت مشاهده هر گونه علائم گوارشي همچون درد معده و يا وجود خون در مدفوع فوراً پزشك خود را مطلع سازند.
4- در مصرف طولاني مدت تمام NSAID ها ( اعم از مهار كننده هاي سيكلواكسيژناز يك و دو ) احتمال خونريزي گوارشي، سميت كبدي و كليوي وجود دارد و مصرف آنها به مدت بيش از دو هفته بايد تحت نظر پزشك صورت گيرد.
5- مصرف Vioxx در افراد با سابقه زخمهاي گوارشي فعال، خونريزي هاي گوارشي فعال، بيماريهاي فعال التهابي روده توصيه نمي شود و در بيماريهاي شديد كبدي و كليوي ممنوع مي باشد.
از همكاران محترم تقاضا مي شود كه در صورت مشاهده هر گونه عارضه متعاقب مصرف داروهاي مهار كننده سيكلواكسيژناز دو، با مركز ثبت و بررسي عوارض داروها ( شماره تلفن: 6404223 ) تماس حاصل فرمايند.
مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها
دفتر تحقيق و توسعه-معاونت غذا و دارو
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
