اطلاعيه شماره 37تاريخ: 30/8/1383 هشدارهاي ايمني در رابطه با مصرف
اطلاعيه شماره 37
تاريخ: 30/8/1383
هشدارهاي ايمني در رابطه با مصرف Enoxaparin
Enoxaparin دارويي از خانواده Low-molecular-weight Heparins مي باشد. اخيرا سازمان غذا و دارو در آمريكا هشداري مبني بر اعمال تغييرات جديد در Labeling اين فرآورده منتشر نموده است. لذا توجه همكاران محترم را به نكات زير جلب مي نماييم:
1. مطالعات نشان مي دهند كه اين فرآورده نبايد با ساير هپارين هايLow-molecular-weight(LMW) يا با unfractionated heparin جايگزين يكديگر گردند، زيرا Enoxaparin از نظر مراحل ساخت، توزيع وزن مولكولي، فعاليت ضد فاكتورهاي انعقادي Xa و IIa ، واحدهاي موجود و مقادير مصرفي با فرآورده هاي مذكور تفاوت دارد.
2. استفاده از Enoxaparin همچون ساير هپارين هاي LMW درSpinal Punctre ، بيهوشي هاي نخاعي واپيدورال، خطر بروز هماتوم نخاعي يا اپيدورال را افزايش مي دهد كه ممكن است باعث فلج هاي طولاني مدت يا حتي دائمي گردد.
3. در بيماران مبتلا به نارسايي شديد كليه (كليرانس كراتي نين كمتر از 30ml/min ) لازم است مقدار مصرف دارو تنظيم گردد.
4. در بيماراني كه مبتلا به شرايطي هستند كه خطر خونريزي را افزايش مي دهد، Enoxaparin همچون ساير فرآورده هاي ضد انعقاد بايد با احتياط فراوان مصرف شود.
5. خونريزي در اعضاي مختلف بدن ممكن است در ضمن درمان با Enoxaparin اتفاق افتد. كاهش غير قابل توجيه در هماتوكريت يا فشارخون در طي درمان با Enoxaparin ميتواند علامت خونريزي باشد.
6. در بيماران كم وزن (لاغر) احتمال وقوع خونريزي در اثر مصرف اين دارو بيشتر مي باشد.
7. از آنجايي كه مصرف Enoxaparin مي تواند منجر به بروز ترومبوسيتوپني شود، در بيماران با سابقه ترومبوسيتوپني حاصل از هپارين بايد با احتياط فراوان مصرف شود واگر شمار پلاكت به زير mm3 / 100000 افت كرده باشد، مصرف دارو بايد قطع شود.
8. در بيماراني كه سابقه ترومبوسيتوپني با هپارين يا ريسك هموراژي دارند، تنظيم دوز دارو صورت گيرد.
9. مطالعات كافي در ارتباط با مصرف Enoxaparin در ترومبو پروفيلاكسي زنان حامله با دريچه قلب مصنوعي انجام نشده است.
10. مصرف اين دارو در افراد با سابقه حساسيت به هپارين يا محصولات با منشاء خوكي و بيماران مبتلا به خونريزي هاي حاد ممنوع مي باشد.
از همكاران محترم تقاضا مي گردد در صورت مشاهده هرگونه عارضه متعاقب مصرف داروي مذكور، مراتب را از طريق فرم هاي زرد و يا به صورت تلفني (شماره تلفن: 6404223 ) به مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها گزارش نمايند.
Reference:
www.fda.gov/MedWatch
مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها
دفتر تحقيق و توسعه-معاونت غذا و دارو ، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
