اطلاعيه شماره 35تاريخ: 28/2/1383 هشدار در رابطه با هيپرگليسمي ناشي از مصرف كلوزاپين و اولانزپين

اطلاعيه شماره 35

تاريخ: 28/2/1383

هشدار در رابطه با هيپرگليسمي ناشي از مصرف كلوزاپين و اولانزپين

سازمان غذا ودارو در آمريكا (FDA) به تازگي كليه شركت هاي سازنده ضد جنون هاي آتيپيك را موظف نموده است تا هشداري مبني بر افزايش خطر هيپرگليسمي و ديابت در بيماران مصرف كننده داروهاي متعلق به اين دسته دارويي را به Labeling فرآورده اضافه نمايد. داروهاي موجود در دسته دارويي ضد جنون هاي آتيپيك، مورد اشاره در اين اطلاعيه، شامل كلوزاپين، ريسپريدون، اولانزپين ، Quetiapine، Ziprasidon  و Aripiprazole    مي باشند. با توجه به هشدار مذكور، توجه همكاران محترم را به نكات زير جلب مي نمايد:

1. هيپرگليسمي در بيماران تحت درمان با ضد جنون هاي آتيپيك گزارش شده است. هيپرگليسمي گزارش شده در برخي موارد شديد و همراه با كتواسيدوز، كماي هيپراسمولار يا مرگ بوده است.

1. اگرچه ارتباط ميان مصرف ضد جنون هاي ‎آتيپيك و رويدادهاي ناخواسته مرتبط با هيپرگليسمي كاملاَ مشخص نشده است،‌ مطالعات اپيدميولوژيك بيانگر افزايش خطر وقوع اين قبيل عوارض در بيماران تحت درمان با اين فرآورده ها مي باشند.
2. برآورد دقيق خطر رويدادهاي ناخواسته مرتبط با هيپرگليسمي در بيماران تحت درمان با               ضد جنون هاي آتيپيك در حال حاضر كاملا مشخص نمي باشد.
3. بيماران مبتلا به ديابت شيرين كه تحت درمان با ضد جنون هاي آتيپيك قرار مي گيرند، بايستي به طور منظم تحت آزمايش قند خون قرار گيرند.
4. بيماران واجد ريسك فاكتورهاي ابتلا به ديابت شيرين ( مانند چاقي، سابقه فاميلي ديابت ) كه رژيم دارويي ضد جنون هاي آتيپيك را آغاز مي نمايند، بايد در آغاز مصرف اين فرآورده ها و نيز به صورت دوره اي حين مصرف،‌ تحت آزمايش قند خون ناشتا (Fasting blood glucose) قرار گيرند.
5. بيماران تحت درمان با ضد جنون هاي آتيپيك بايستي از نظر علائم هيپرگليسمي از جمله تشنگي مفرط،  پرادراري ، پرخوري و ضعف تحت مراقبت قرار گيرند. در صورت بروز علائم هيپرگليسمي  طي درمان با ضد جنون هاي آتيپيك، بيمار بايستي تحت آزمايش قند خون ناشتا قرار گيرد.
6. هيپرگليسمي ناشي از ضد جنون هاي آتيپيك، در برخي موارد با قطع مصرف فرآورده رفع شده است، ولي در برخي بيماران عليرغم قطع مصرف دارو، درمان با داروهاي ضد ديابت نيز لازم گشته است.

از همكاران محترم تقاضا مي گردد در صورت مشاهده هرگونه عارضه متعاقب مصرف فرآورده هاي دارويي مذكور، با مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها (شماره تلفن: 6404223 ) تماس حاصل فرمايند.

Reference: www.fda.gov/MedWatch/

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

دفتر تحقيق و توسعه-معاونت غذا و دارو ، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي