اطلاعيه شماره 24تاريخ 14/10/81تغيير در Labeling ايزوترتينوئين (Accutane) اعلام شده توسط FDA
اطلاعيه شماره 24
تاريخ 14/10/81
تغيير در Labeling ايزوترتينوئين (Accutane) اعلام شده توسط FDA
به اطلاع كليه همكاران محترم مي رساند كه سازمان غذا و دارو در آمريكا (FDA) و شركت دارويي روشه (Roche) اخيراً تغييراتي را در مطالب مندرج در Labeling داروي ايزوترتينوئين (Accutane) اعمال نموده اند. اين تغييرات شامل موارد زير مي باشد:
1- رفتارهاي تند و پرخاشگرانه به فهرست عوارض ناشي از مصرف اين فرآورده اضافه شده است. مكانيسم ايجاد اين عوارض شناسايي نشده است و اين اطلاعات بر مبناي گزارشات ارسال شده پس ازورود دارو به بازار (Post-marketing ) به بروشور فرآورده افزوده شده است.
2- مصرف در كودكان جزو موارد احتياط مصرف اين فرآورده ذكر شده است. براساس نتايج حاصل از يك مطالعه 29% از كودكان تحت درمان با ايزوترتينوئين دچار درد پشت و 22% دچار درد مفاصل شده اند كه اين مساله لزوم توجه به (Bone Mineral Density) BMD را هنگام تجويز اين فرآورده مطرح مي نمايد.
3- داروي ايزوترتينوئين در بيماران با زمينه ژنتيكي ابتلا به پوكي استخوان مرتبط با سن، بايستي با احتياط مصرف شود. اين فرآورده در افرادي كه سابقه پوكي استخوان، نرمي استخوان (استئومالاسي) يا ساير اختلالات متابوليسم استخوان در دوران كودكي را داشته باشند بايستي با احتياط مصرف شود.
4- اين فرآورده در بيماراني كه در ورزش هاي داراي حركات تكراري همراه با فشار و ضربه شركت مي نمايند، بايد با احتياط مصرف شود.
5- مصرف همزمان ايزوترتينوئين با كورتيكوستروئيدهاي سيستميك داراي تداخل مي باشد و از تجويز توام اين دو فرآورده تا حد امكان بايستي اجتناب شود.
6- مصرف همزمان ايزوترتينوئين با فني توئين داراي تداخل مي باشد و از تجويز توام اين دو فراورده تا حد امكان بايد اجتناب شود.
7- مصرف ايزوترتينوئين بايد در حدود مقادير پيشنهاد شده در بروشور فرآورده باشد و دوره درمان با اين فراورده نبايد طولاني تر اززمان قيد شده در Labeling دارو باشد.
با توجه به مصرف بالاي اين فرآورده در كشور ما از همكاران محترم درخواست ميگردد هنگام تجويز اين فرآورده موارد فوق را مد نظر داشته باشند و در صورت مشاهده هرگونه عارضه متعاقب مصرف اين دارو با شماره تلفن 6404223 يا 6405569 تماس حاصل فرمايند.
Reference: http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2002/safety02.htm
مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها
دفتر تحقيق و توسعه – معاونت غذا و دارو
وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي
