اطلاعيه شماره 22 : اطلاعيه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي آسيب عصب سياتيك ناشي از تزريق آمپول ولتارن ( يكلوفناك سديم )

اطلاعيه شماره 22

اطلاعيه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي

آسيب عصب سياتيك ناشي از تزريق آمپول ولتارن ( ديكلوفناك سديم )

به اطلاع همكاران محترم مي رساند كه گزارشهايي مبني بر وقوع آسيب عصب سياتيك متعاقب تزريق عضلاني آمپول ولتارن ( ديكلوفناك سديم ) به مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها گزارش شده است. اين گزارشها مشتمل بر تعداد 11 مورد اختلال حركتي پا ناشي از تزريق عضلاني اين آمپول مي باشد كه در چهار مورد از موارد گزارش شده مدارك موجود نشان دهنده آسيب عصب سياتيك

به صورت افتادگي مچ پا مي باشد.

لازم به ذكر است پيش از اين نيز گزارشهاي مشابهي متعاقب مصرف فرآورده ساخت داخل به مركز ثبت و بررسي عوارض داروها گزارش شده بود كه به دنبال دريافت گزارشهاي مذكور و با توجه به عدم گزارش چنين عارضه اي در ساير كشورها، جهت تامين امنيت دارويي در كشور، وزارت بهداشت نسبت به قطع موقت توليد داخلي اين آمپول  و صدور مجوز واردات نوع خارجي با نام تجاري ولتارن    ( ساخت شركت نوارتيس سوئيس ) اقدام نمود.

با توجه به گزارشهاي دريافتي متعاقب مصرف نوع خارجي اين آمپول، در حال حاضر آنچه واضح است آن است كه آمپول ديكلوفناك سديم اعم از توليد داخل يا خارج از كشور مي تواند در جمعيت ايراني چنين عارضه اي را ايجاد نمايد، اگرچه علت واقعي آن هم چنان نامعلوم است.

لذا از همكاران محترم درخواست مي گردد هنگام تجويز اين آمپول به نكات زير توجه نمايند:

1-     تزريق آمپول ديكلوفناك سديم در كودكان زير 15 سال ممنوع است.

2-    اين آمپول بايد به صورت عميق در ربع فوقاني خارجي عضله گلوتئال تزريق گردد تا از ايجاد آسيب احتمالي به عصب يا بافت جلوگيري گردد.

3-    از تزريق اين آمپول در موارد غيرضروري نظير درمان تب، سرماخوردگي، دردهاي خفيف و ساير موارد كه از موارد مصرف ذكر شده در بروشور دارو نمي باشد جدا ً‌خودداري گردد.

4-    در موارد دردهاي شديد كه تزريق عضلاني دو آمپول در فاصله چند ساعت لازم است در هريك از عضلات گلوتئال راست و چپ فقط يك آمپول تزريق گردد.

5-    آمپول ديكلوفناك سديم نبايد بيش از دو روز مصرف گردد. در صورت نياز به مصرف اين دارو بيش از دو روز، مي توان از قرص يا شياف اين دارو استفاده نمود.

6-      مصرف آمپول ولتارن فقط به بيماران بستري در بيمارستان اختصاص يابد.

7-      افتادگي پا به عنوان يكي از عوارض دارو به بروشور دارو اضافه مي شود.

از كليه همكاران خواهشمند است در صورت مشاهده هرگونه عارضه، فرم مخصوص ثبت و بررسي عوارض داروها را تكميل نموده، به آدرس تهران- صندوق پستي 948-14185 ارسال نماييد. جهت اطلاع بيشتر مي توانيد با شماره تلفن 6405569 تماس حاصل فرماييد.

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها- دفتر تحقيق و توسعه

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي