اطلاعيه شماره 87 تاريخ: 15/12/1387 ترامادول و عوارض شدید ناشی از آن

اطلاعيه شماره 87

تاريخ: 15/12/1387

ترامادول و عوارض شدید ناشی از آن

ترامادول، دومین داروی مسبب عوارض گزارش شده به مرکز ADR می باشد. تشنج و اختلالات تنفسی از جمله عوارض شایع و شدید گزارش شده به این مرکز بوده است که می تواند با رعایت احتیاطات لازم در مصرف این دارو کاهش یابد.

پيرو اطلاعيه هاي شماره 28، 30 و 42 مرکز ADR در خصوص داروی  ترامادول و با توجه به افزايش گزارشهاي ارسالي از عوارض اين دارو، توجه همکاران محترم را به نکات زير جلب  مي نمايد:

1. از ميان داروهاي مسبب عوارض گزارش شده به مرکز ADR، داروي ترامادول با 623 مورد گزارش، دومين رتبه را به خود اختصاص داده است. از میان عوارض ارسال شده، تهوع و استفراغ (390 مورد)، سرگیجه (196مورد)، افت شدید فشارخون (70مورد)، تشنج (68مورد) و اختلالات تنفسی (62مورد) بیشترین موارد گزارش شده می باشند.
2. در میان گزارشهای ارسالی به این مرکز، 6 مورد مرگ مشکوک به مصرف داروي ترامادول گزارش شده است که در 5 مورد متعاقب تزریق عضلاني و در يک مورد به دنبال مصرف شکل  خوراکي این دارو رخ داده است.
3. به دنبال افزایش گزارشهای مربوط به عوارض و نیز سوء مصرف این دارو، داروی ترامادول طبق راي کميسيون تشخيص صلاحيت ساخت و ورود در زمره داروهاي تحت کنترل محسوب و مقررات مربوط به فرآورده هاي دارويي مخدر و روانگردان در مورد توليد، واردات، صادرات، توزيع و عرضه کليه اشکال دارويي آن لازم الاجرا شده است.
4. تشنج ممکن است با مصرف دوزهای معمول (حتی با مصرف تک دوز) ترامادول رخ دهد. خطر بروز تشنج با افزایش دوز مصرفی، افزایش می یابد. همچنین خطر بروز تشنج در اثر مصرف همزمان ترامادول با مهار كننده هاي بازجذب سروتونين (SSRIs) ، ضد افسردگي هاي سه حلقه اي (TCAs)، داروهای آنتی سایکوتیک، مهار كننده هاي مونو آمينو اكسيداز (MAOIs)، آگونیستهای اپيوئيدی و سایر داروهای کاهنده آستانه تشنج افزايش مي يابد. در بيماران با سابقه صرع و تشنج و بيماراني كه خطر بروز تشنج در آنها بالاست ( مواردي مانند تروماي سر، سندرم قطع مصرف دارو و الكل، اختلالات متابولیکی و عفونتهای سیستم اعصاب مرکزی ) احتمال بروز تشنج با ترامادول افزايش مي يابد.

1. 5. احتمال بروز دپرسيون تنفسي با ترامادول وجود دارد. لذا در بیمارانی که در معرض خطر دپرسیون تنفسی می باشند،  ترامادول باید  با احتیاط مصرف شود و حتی الامکان از ضد دردهای فاقد فعالیت آگونیستی اوپیوئیدی، استفاده شود.

1. ايمني و اثر بخشي ترامادول در كودكان زير 16 سال ثابت نشده است و مصرف آن در اين گروه سني توصيه نمي شود.
2. مصرف این دارو در سالمندان باید با احتیاط فراوان همراه بوده، شروع درمان با دوز حداقل باشد. زيرا در سالمندان خطر بروز عوارض این دارو بيشتر است.
3. دوز بالاتر از دوز نرمال ممکن است منجر به افزایش احتمال بروز تشنج و ایجاد واکنشهای کشنده طی یک ساعت بعد از مصرف ترامادول گردد.
4. در بيماراني كه تمايل به سوء مصرف اپيوئيدها يا سابقه اعتياد دارند و یا بیمارانی که به صورت مزمن آگونیستهای اپیوئیدی مصرف می نمایند، درمان با ترامادول توصيه نمي شود. زيرا اين دارو مي تواند وابستگي روانی و فیزیکی ايجاد نماید. موارد سوء مصرف و وابستگی در منابع علمی و نیز در کشور ما گزارش شده است.
5. تمامی موارد منع مصرف آگونیستهای اپیوئیدی، در مورد ترامادول نیز صدق می نماید و بایستی رعایت شود.

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي