اطلاعيه شماره 79 تاريخ: ۱۳۸۷/۳/۱۲ مواد حاجب مبتنی بر گادولینیوم و احتمال بروز فیبروز سیستمیک نفروژنیک.

اطلاعيه شماره 79

تاريخ: ۱۳۸۷/۳/۱۲

مواد حاجب مبتنی بر گادولینیوم و احتمال بروز فیبروز سیستمیک نفروژنیک

به اطلاع کلیه همکاران محترم می رساند که بر اساس مطالعات صورت گرفته توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، درج هشدار مربوط به احتمال بروز فیبروز سیستمیک نفروژنیک (Nephrogenic Systemic Fibrosis or NSF) در Labeling مواد حاجب مبتنی بر گادولینیوم ضروری گشته است. از جمله مواد حاجب مبتنی بر گادولینیوم که در اين اطلاعيه مورد اشاره قرار گرفته است می توان به فرآورده های , Omniscan^® , Magnevist^® ProHance^® OptiMARK^® و MultiHance^® اشاره نمود. گزارشهای ارسالی پس از ورود فرآورده هاي مذکور به بازار دارویی  نشان داده است که مصرف این فرآورده ها در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی شدید حاد يا مزمن ( glomerular filtration rate<30ml/min/1.73m²) و بیماران با نارسایی حاد کلیوی (با هر درجه شدت) ثانويه به سندرم هپاتورنال یا در طي دوره جراحی پیوند کبد می تواند خطر ابتلا به یک بیماری جدی تحت عنوان فیبروز سیستمیک نفروژنیک (NSF) را افزایش دهد.

در این اطلاعیه تأکید شده است که از تجویز فرآورده های حاجب مبتنی بر گادولینیوم برای این گروه از بیماران اجتناب گردد به جز در مواردی که اطلاعات تشخیصی مورد نياز با استفاده از MRI بدون ماده حاجب حاصل نمی گردد.

به منظور پیشگیری از بروز این عارضه جدي، توجه همکاران محترم را به نکات زیر جلب می نماید:

1- پیش از تجویز این فرآورده بایستی عملکرد کلیوی بیمار را از طریق بررسی سابقه ابتلا به اختلالات کلیوی و انجام تست های آزمایشگاهی مورد بررسی قرارداد.

2- از آنجايي که افزایش دوز مصرفی یکی از عوامل مؤثر بر ایجاد NSF می باشد، مقدار مصرف این فرآورده نباید از حد مجاز درج شده در Labeling فرآورده تجاوز نماید و در صورت نیاز به تجویز مجدد آن، بایستی زمان کافی برای حذف دوز اول فرآورده از بدن در نظر گرفته شود.

3- در صورت تجویز این فرآورده برای بیمارانی که تحت همودیالیز می باشند، بلافاصله پس از مصرف این فرآورده باید همودیالیز صورت پذیرد تا به حذف آن از بدن کمک نماید. هر چند، کاملاً مشخص نشده است که همودیالیز بتواند از بروز NSF جلوگیری نماید.

4- خطر ایجاد NSF در مبتلايان به نارسایی کلیوی خفیف تا متوسط یا افراد با عملکرد کلیوی نرمال نامعلوم می باشد.

5- بروز NSF با مصرف یک دوز واحد از اين فرآورده ها نیز مشاهده شده است.

6- در میان فرآورده هاي مذکور، بیشترین گزارشهای NSF مربوط بهOmniscan^® و پس از آنMagnevist^® و OpitMARK^® می باشد. این اختلاف ممکن است به عوامل متعددی از قبیل مصرف محدودتر برخی از مواد حاجب نسبت به ساير فرآورده هاي اين گروه، کمبود گزارشدهی NSF به عنوان يک عارضه دارويي توسط گروههاي پزشکي، خصوصیات فرآورده و نقص اطلاعات ارائه شده توسط بیمار مبتلا به عارضه در مورد سابقه مصرف مواد حاجب مربوط باشد.

7- در صورت تجویز فرآورده هاي مذکور، علائم NSF را برای بیمار شرح دهيد و از وی درخواست نماييد تا در صورت بروز این علائم حتماً به پزشک مراجعه نمايد. این علائم شامل علائم پوستی (سوزش یا خارش، پچ های  قرمز یا سیاه، تورم و سختی پوست)، علائم چشمی (دانه های زرد در سفیدی چشم) و علائم اسکلتی- عضلانی (سختی مفاصل؛ محدودیت حرکتی در بازوها، دست ها، ساق پا یا پا؛ درد در استخوان لگن يا دنده ها، و/ یا ضعف عضلانی) می باشد.

8- در صورت لزوم به تجویز فرآورده هاي مذکور برای بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به NSF می باشند، پيگيري بالینی و پایش طولانی مدت بیمار دريافت کننده فرآورده ضرورت دارد.

9- در تشخيص افتراقي NSF ، ابتلا به عارضه دارويي را در نظر داشته باشيد و مورد را به مرکز ADR گزارش نماييد.

Reference: www.fda.gov/MedWatch

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي