اطلاعيه شماره78 تاریخ: ۱۳۸۷/۲/۳۰ هپارين سديم و هشدارهاي ايمني جديد.

اطلاعيه شماره ۷۸

تاریخ: ۱۳۸۷/۲/۳۰

هپارين سديم و هشدارهاي ايمني جديد

شرکت داروسازی Baxter اخیراً اقدام به جمع آوری داوطلبانه تمامی سری ساخت های ویالهای multi-dose و Single-use هپارین سدیم تزریقی و نیز محلولهای heparin lock flush نموده است. همزمان با این اقدام، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نیز طی انتشار اطلاعیه ای نسبت به هشدارهای مهم و نکات لازم هنگام مصرف این فرآورده تزریقی اقدام نموده است. در این اطلاعیه ذکر شده است که این سازمان طی فاصله زمانی اواسط دسامبر 2007 الی ژانویه 2008 تعداد 350 مورد گزارش مبنی بر وقوع عوارض دارویی متعاقب مصرف هپارین           دریافت نموده است که این عوارض در 40% موارد جدی بوده و در چهار مورد منجر به مرگ بیمار گشته است.        این در حالی است که تعداد گزارشهای دریافتی متعاقب مصرف هپارین توسط FDA طی سال 2007 میلادی کمتر از 100 مورد بوده است. از جمله عوارض جدی دریافت شده توسط FDA، می توان به مواردی نظیر واکنش های آلرژیک یا ازدیاد حساسیت با علائم تهوع، استفراغ، تعریق، کوتاهی تنفس و افت شدید فشار خون اشاره نمود که در اکثر گزارشهای دریافتی، طی دقایق آغازین تزریق هپارین رخ داده است، اگر چه احتمال وقوع یک واکنش تأخیری نیز توسط این سازمان انکار نشده است. پس از انتشار اين گزارش، طي اطلاعيه ديگري اعلام گشت که تعداد موارد مرگ گزارش شده به اين سازمان متعاقب مصرف هپارين تا ۱۳ آوريل ۲۰۰۸ به ۱۳۱ مورد رسيده است.

اکثریت عوارض دریافتی متعاقب مصرف ویالهای multiple-dose رخ داده است، با این حال در موارد متعددی از گزارشها، ویال Single-dose جهت تزریق دوز سرشار (bolus dose) مورد استفاده قرار گرفته است. هم چنين  تعداد کثيري از این عوارض در مراکز همودیالیز رخ داده است، اگر چه در سایر مراکز درمانی نیز مشاهده شده است. پس از بررسی های صورت گرفته، این سازمان یکی از عوامل احتمالی مؤثر بر ایجاد عارضه را آلودگی منبع چینی ماده اولیه مورد استفاده در این فرآورده اعلام نمود. این آلودگی، نوعی ماده شبه هپارین بوده است که با استفاده از روشهای آزمایشگاهی روتین مورد استفاده جهت کسب تأییدیه ورود به بازار قابل شناسایی نبوده است.

متعاقب اعلام احتمال تأثیر این آلودگی در بروز عوارض مشاهده شده، سایر شرکت های تولیدکننده هپارین و فرآورده های Low Molecular Weight Heparins نظیر انوکساپارین نیز به بررسی ماده اولیه مورد استفاده در فرآورده نهایی خود با استفاده از روشهای آزمایشگاهی اعلام شده نمودند که این امر منجر به جمع آوری برخی از فرآورده هاي مذکور در ايالات متحده و برخي کشورهاي مصرف کننده گشت.

در حال حاضر در کشور ما هپارين مجاز جهت مصرف، توليد داخل مي باشد که طي سال گذشته تا کنون تنها دو مورد گزارش عوارض حساسيتي متعاقب مصرف اين فرآورده به مرکز ADR گزارش شده است.

Reference: www.fda.gov/medwatch

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي