اطلاعيه شماره 77 تاريخ: 22/2/87 قطع موقت تولید و توزیع آمپول های هیدروکورتیزون سدیم فسفات ساخت شرکت داروسازی ابوریحان.

اطلاعيه شماره 77

تاريخ: 22/2/87

قطع موقت تولید و توزیع آمپول های هیدروکورتیزون سدیم فسفات

ساخت شرکت داروسازی ابوریحان

ضمن تشکر از فعالیت جامعه محترم پزشکی در ارسال گزارش های عوارض دارویی به مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها (ADR)، به اطلاع همکاران محترم می رساند که در پی دریافت گزارشهای متعدد توسط مرکز ADR مبنی بر بروز عوارض شدید متعاقب مصرف آمپول هیدروکورتیزون سدیم فسفات ساخت شرکت داروسازی ابوریحان، دستور توقف موقت تولید و توزیع آمپول مذکور از جانب اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر گردید.

گزارشهای دریافت شده توسط مرکز ADR، مشتمل بر 180 مورد عارضه ناشي از مصرف اين فرآورده مي باشد که طی فاصله زمانی فروردین 1386 تاکنون به این مرکز ارسال گشته است. این گزارشها مبنی بر وقوع عوارضی نظیر خارش شدید جنرالیزه، گرگرفتگی، پارستزی در سراسر بدن، تنگی نفس، سیانوز، تهوع، استفراغ، بیقراری و        درد قفسه سینه مي باشد که در بسیاری از موارد شدید بوده، نیاز به دارو درمانی و بستری شدن داشته است.

اگر چه عوارض آلرژیک به عنوان عوارض نادر ناشی از مصرف هیدروکورتیزون در مراجع ذکر شده است که بخصوص ممکن است نسبت به اکسی پیان های حاوی سولفور موجود در فرمولاسیون رخ دهد، بررسی گزارشهای ارسالی به مرکز ADR حاکی از افزایش ناگهانی در فراوانی وقوع این عارضه در دوره زمانی ذکر شده می باشد،   به نحوی که از 23 مورد گزارش عارضه آلرژیک ناشی از مصرف آمپول هیدروکورتیزون سدیم سوکسینات طی سالهای 1379 الی 1386 به 180 مورد عارضه ناشي از مصرف آمپول هیدروکورتیزون سدیم فسفات در           فاصله زمانی فروردین 1386 تاکنون افزایش یافته است و از حد قابل انتظار به عنوان یک عارضه نادر فراتر رفته است.

لذا با توجه به اینکه دستور جمع آوری آمپول هیدروکورتیزون سدیم فسفات ساخت شرکت ابوریحان از جانب اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر گشته است، از همکاران محترم درخواست می گردد تا زمان رفع مشکل مشاهده شده و صدور مجدد مجوز توليد و توزيع، از مصرف این فرآورده خودداری نمایند.

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي