اطلاعیه شماره 76 : هشدار در خصوص مصرف فرآورده های مورد استفاده جهت رفع علائم سرماخوردگی و سرفه در کودکان با سن کمتر از دو سال

 

اطلاعيه شماره 76

تاريخ: ۱۳۸۶/۱۱/۱۶

هشدار در خصوص مصرف فرآورده های مورد استفاده جهت رفع علائم  سرماخوردگی و سرفه

در کودکان با سن کمتر از دو سال

به اطلاع همکاران محترم می رساند که اخیراً سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نسبت به مصرف فرآورده های OTC مورد استفاده جهت رفع علائم سرماخوردگی و سرفه در کودکان با سن کمتر از دو سال هشدار داده است. این سازمان پیشنهاد نموده است که فرآورده های     ذکر شده، در گروه سنی کمتر از دو سال به علت احتمال ایجاد عوارض جدی و تهدید کننده حیات مورد استفاده قرار نگیرند. این پیشنهاد     بر مبنای دریافت اطلاعاتی مبنی بر وقوع عوارض شديد و حتی مرگ در گروه سنی نامبرده بوده است.

در بررسی های صورت گرفته در مرکز ADR به دنبال انتشار اطلاعیه مذکور و استعلام از همکاران گروه پزشکی، مشخص گردید که متأسفانه مواردی از مسمومیت با فرآورده های مورد استفاده در کشور ما نیز در گروه سنی کمتر از دو سال مشاهده شده است که منجر به بستري شدن کودکان در بیمارستان گشته است.

لذا به منظور پیشگیری از وقوع این  قبیل عوارض، توجه همکاران محترم را به موارد زیر جلب می نماید:

1- تجويز آنتي هيستامين ها نظير ديفن هيدرامين، کلرفنيرامين، برم فنيرامين و سيپروهپتادين، دکونژستانها نظير پسودوافدرين و فنيل افرين، ضد سرفه ها نظير دکسترومتورفان و خلط آورها نظير گايافنزين به طور کلي در کودکان با سن کمتر از دو سال توصيه نمي گردد. لذا در صورت تجويز فرآورده هاي حاوي اجزاء مذکور در کودکان، از قبيل قرص و شربت سرماخوردگي کودکان (حاوي کلرفنيرامين و پسودوافدرين)، شربت ديفن هيدرامين، شربت گايافنزين، شربت دکسترومتورفان پي (حاوي پسودوافدرين)، شربت اکسپکتورانت (حاوي گايافنزين، کلرفنيرامين و پسودوافدرين)، شربت و قرص کلر فنيل آمين، قطره بيني فنيل افرين،  شربت و قطره دکسترومتورفان بايد به نکات فوق توجه نمود.

2- با توجه به اینکه فرآورده های مورد استفاده جهت رفع علائم سرماخوردگی و سرفه ممکن است حاوی بیش از یک ماده مؤثره باشند، در صورت ضرورت به تجویز برای کودکان حتماً نام مواد مؤثره و مقدار موجود در فرآورده جهت تنظيم دقيق مقدار مصرف با توجه به سن و/يا وزن کودک به دقت بررسی گردد.

3- دقت نمایید که در صورت تجویز بیش از یکي از  فرآورده هاي مذکور، ممکن است مقدار مواد مؤثره مشترک موجود در

فرآورده های تجویز شده برای کودک از حد مجاز فراتر رفته، منجر به مسموميت وي گردد. لذا از تجويز غير ضروري بیش از

یک فرآورده حاوی هر يک از اجزاي مذکور برای کودکان اجتناب نمایید.

4- فرآورده های مورد اشاره نباید به منظور کمک به خواب کودک و ایجاد حالت خواب آلودگی در وی مصرف گردند.

5- فرآورده های مورد استفاده جهت رفع علائم سرماخوردگی و سرفه، علت ایجاد بیماری را رفع نمی نمایند و در کوتاه نمودن

دوره بیماری کودک نیز مؤثر نمی باشند. این فرآورده ها فقط به بهبود علامتی بیماری کمک می نمایند.

6- به والدین توصيه نمایید که جهت تنظیم مقدار تجویز شده فرآورده برای کودک، از پیمانه یا قاشق های مخصوص اندازه گيري

دارو استفاده نمايند و از اندازه گیری مقدار مصرف توسط قاشق های خانگی، به دلیل استاندارد نبودن اندازه آنها، خودداری نمايند.

7- به والدین تأکید نمایید که فرآورده های مذکور را در محلی دور از دسترس کودکان نگاهداری نمایند.

8-       جهت آگاهي از مقادير اجزاء برخي فرآورده هاي  موجود در بازار دارويي كشور به پيوست اين اطلاعيه مراجعه فرماييد. References:

1.www.fda.gov/MedWatch

2. American Hospital Formulary Service (AHFS) Drug Information, 2007.

3.  M‍ICROMEDEX^® Health Care Series, 2007.

از همکاران محترم تقاضا مي گردد در صورت مشاهده هر گونه عارضه دارویی، مراتب را از طريق تکميل فرم هاي زرد و ارسال  به صندوق پستي ۹۴۸-۱۴۱۸۵ و يا از طريق سايت www.fdo.ir ،  نمابر (88890857 ) يا تماس تلفني (4-88923193) به مرکز ADR گزارش نمايند.

 

 

 

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي

پيوست اطلاعيه شماره 76

تاريخ: ۱۳۸۶/۱۱/۱۶

فهرست برخي فرآورده هاي مورد استفاده جهت رفع علائم سرماخوردگي و سرفه

1. شربت دکسترومتورفان: 15 ميلي گرم دكسترومتورفان هيدروبرومايد در هر 5 ميلي ليتر

1. شربت دکسترومتورفان پی: 15 میلی گرم دکسترومتورفان هيدروبرومايد  و 30 میلی گرم پسودوافدرین در هر 5 میلی لیتر

1. قطره دکسترومتورفان: 4 ميلي گرم دكسترومتورفان هيدروبرومايد در هر ميلي ليتر

 

1. شربت دیفن هیدرامین : 5/12 ميلي گرم ديفن هیدرامین هيدروكلرايد در هر 5 ميلي ليتر

1. شربت دیفن هیدرامین کامپاند: 5/ 12 ميلي گرم دیفن هیدرامین هيدروكلرايد و 125 ميلي گرم آمونیوم کلراید در هر5 میلی لیتر

 

1. شربت اکسپکتورانت : 100 میلی گرم گایافنزین، 2 میلی گرم کلرفنیرامین مالئات و 30 میلی گرم پسودوافدرین در هر 5 میلی لیتر

 

1. قرص سرماخوردگی کودکان: 80 ميلي گرم استامينوفن، 5/0 میلی گرم کلرفنیرامین مالئات و 5/7 ميلي گرم پسودوافدرین

 

1. شربت سرماخوردگی کودکان: 67/0 میلی گرم کلرفنیرامین مالئات و10ميلي گرم پسودوافدرین در هر 5 میلی لیتر

 

1. شربت كلرفنيرامين: 2 ميلي گرم کلرفنیرامین مالئات در هر 5 ميلي ليتر

1. شربت گايافنزين: 100 ميلي گرم گايافنزين در هر 5 ميلي ليتر

1. قطره بيني فنيل افرين25/0: فنيل افرين هيدروكلرايد 25/0درصد

 

1. قطره بيني فنيل افرين5/0: فنيل افرين هيدروكلرايد 5/ 0درصد

لازم به ذکر است که در فهرست فوق، تنها به برخي از فرآورده هاي مورد استفاده جهت رفع علائم سرماخوردگي و سرفه اشاره شده است، لذا توصيه مي گردد که هنگام مصرف هر گونه فرآورده مشابه، حتما به اجزاء موجود در آن و مقادير ذکر شده جهت تنظيم مقدار مصرف، توجه لازم مبذول گردد.