اطلاعيه شماره 71 : تاریخ14/6/1368 هشدار در خصوص اجتناب از مصرف فرآورده بدون مجوز Urocol

اطلاعيه شماره 71

تاريخ: 14/6/1386

هشدار در خصوص اجتناب از مصرف فرآورده بدون مجوز Urocol

به اطلاع همکاران محترم می رساند که  مرکز ADR سه مورد گزارش عارضه ناشی از فرآورده تزریقی با نام تجاری Urocol دریافت نموده است. مطابق گزارش ارسالی، این فرآورده جهت درمان رفلاکس اورترووزیکال در دو کودک 4 ساله و یک کودک 7 ساله به صورت زیر مخاط مثانه تزریق شده است. متعاقب این تزریق، در هر سه بیمار علایم تب بالا، افزایش پلاکت، کونژنکتویت، راش، محدودیت حرکتی، بی اشتهایی، تهوع و استفراغ، افزایش سدیمانتاسیون، CRP مثبت با نتیجه کشت خون و ادرار منفی رخ داده است.  بهبودی این بیماران یک هفته بطول انجامید.

فرآورده Urocol در فهرست دارویی کشور به ثبت نرسیده، فاقد مجوز ورود نیز می باشد. لذا با توجه به اینکه مشاهده شده است که این فرآورده غیرمجاز در کشور ما در درمان رفلاکس یورترووزیکال کودکان و برخی موارد بی اختیاری ادراری بالغین مورد استفاده قرار گرفته است، اکیدا توصیه می گردد که از مصرف این فرآورده اجتناب گردد.

فرآورده مذکور به شکل سرنگ های آماده می باشد که محتویات آن بر روی برچسب فرآورده، خمیر تری کلسیم فسفات ذکر شده است.

همچنین با توجه به اهمیت ایمنی فرآورده های مورد استفاده در مصارف پزشکی، اکیداً توصیه     می گردد فرآورده های دارویی حتماً از منابع معتبر مجاز که مورد تأیید وزارت بهداشت می باشد تهیه گردد و از مصرف فرآورده های بدون مجوز ورود و مصرف در کشور اجتناب گردد.

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي