اطلاعيه شماره 70 تاریخ ۱۰/۵/86 : مرگ ناشی از تزريق همزمان سفترياکسون با فرآورده های حاوی کلسیم

اطلاعيه شماره 70

تاریخ ۱۰/۵/86

مرگ ناشی از تزريق همزمان سفترياکسون با فرآورده های حاوی کلسیم

به اطلاع کلیه همکاران محترم می رساند، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با همکاری شرکت داروسازی Roche اطلاعیه ای در خصوص اعمال برخی تغییرات در بخش "هشدارها" و "عوارض" مندرج در Labeling داروی سفترياکسون منتشر نموده است. اين تغييرات بر مبناي يافته هاي اخير در ارتباط با خطرات ناشي از مصرف همزمان سفتریاکسون با محلول ها یا داروهای حاوی کلسیم مي باشد. در این اطلاعیه اشاره شده است که مواردی از مرگ ناشی از رسوب ترکیب سفتریاکسون- کلسیم در ریه و کلیه نوزادان به این سازمان گزارش شده است. در برخی از موارد مرگ گزارش شده،      تزريق سفتریاکسون و فرآورده حاوی کلسیم از طریق رگ های مختلف و در زمانهای متفاوت صورت گرفته است.                 لذا توجه همکاران محترم را به نکات زیر جلب می نماید:

1- مصرف همزمان سفتریاکسون با محلولها یا فرآورده های حاوی کلسیم در نوزادان و سایر گروه های سنی حتی به صورت انفوزیون از رگهای  متفاوت ممنوع می باشد.

2- مصرف محلولها یا فرآورده های حاوی کلسیم تا 48 ساعت پس از آخرین دوز سفتریاکسون در تمام گروه های سنی ممنوع می باشد.

3- مصرف سفتریاکسون در نوزادان مبتلا به هایپربیلی روبینمیا، بویژه نوزادان نارس، ممنوع می باشد. مطالعات نشان داده است که سفتریاکسون قادر به جابجایی بیلی روبین از محل اتصال به آلبومین سرم می باشد و لذا امکان ایجاد انسفالوپاتی ناشی از افزایش بیلی روبین در این بیماران مطرح می باشد.

4- استفاده از رقیق کننده های حاوی کلسیم، مانند محلول رینگر، به منظور آماده سازی سفتریاکسون جهت تزریق، ممنوع  می باشد.

5- مصرف سفتریاکسون در بیماران با سابقه حساسیت به سایر سفالوسپورین ها (مانند سفالکسین، سفالوتین، سفیکسیم، سفتازیدیم و...) ممنوع می باشد و در بیماران با سابقه حساسیت به پنی سیلین ها باید با احتیاط فراوان همراه باشد.

لازم به ذکر است مرکز ADR ایران نیز از سال 1377 لغایت تیرماه 1386 تعداد 379 مورد گزارش از عوارض ناشی از سفتریاکسون دریافت داشته است که در این میان 135 مورد از گزارشها، شدید، جدی و تهدیدکننده حیات بوده اند و 19 مورد نیز منجر به مرگ بیماران گشته است. از آنجایی که در 15 مورد از موارد مرگ نحوه مصرف دارو وریدی گزارش شده است      (8 مورد وریدی سریع و 7 مورد وریدی با سرعت نامشخص) مجدداً توجه همکاران محترم را به اطلاعیه شماره 39 مرکز ADR جلب و اکیداً توصیه می نماید مدت زمان انفوزیون وریدی سفتریاکسون حداقل 30-15 دقیقه در محلول مناسب به طول انجامد و تزریق این فرآورده صرفاً در مراکز مجهز به سیستم احیا انجام گردد. همچنین موکداً توصیه می گردد از تزریق وریدی سریع و همچنین تزریق توسط افراد غیر حرفه ای در مکانهایی غیر از مراکز درمانی مجهز به امکانات احیا اجتناب گردد.

Reference: www.fda.gov/medwatch / safety/2007

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي