اطلاعيه شماره 61 تاريخ: 30/6/1385Atomoxetine و خطر افزايش افكار خودكشي در كودكان و نوجوانان

اطلاعيه شماره 61

تاريخ: 30/6/1385

Atomoxetine و خطر افزايش افكار خودكشي در كودكان و نوجوانان

در سپتامبر سال 2005 ميلادي، شركت داروسازي Eli Lilly در هماهنگي با سازمان غذا و داروي آمريكا  (FDA) هشدارهايي را مبني بر افزايش خطر افكار خودكشي در كودكان و نوجوانان متعاقب مصرف داروي Atomoxetine با نام تجاري Strattera، به Labeling فرآورده اضافه نمود. با توجه به اينكه اين دارو اخيراً وارد بازار دارويي ايران گشته است، توجه همكاران محترم را به نكات زير جلب مي نمايد:

1-  داروي Atomoxetine، مهار كننده انتخابي باز جذب نوراپي نفرين مي باشد و جهت درمان Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) استفاده مي گردد.

2- مصرف اين دارو در كودكان زير 6 سال مورد مطالعه قرار نگرفته است و لذا ايمني و اثر بخشي مصرف آن در اين گروه سني نامعلوم مي باشد.

3-  نتايج حاصل از مطالعات باليني نشان دهنده افزايش افكار خودكشي در كودکان مصرف کننده Atomoxetine در مقايسه با کودکان دريافت كننده پلاسبو مي باشد. لذا ضروري است كه كودكان و نوجوانان تحت درمان با اين دارو به طور مداوم از لحاظ بدتر شدن علائم باليني مانند       بي قراري، تحريك پذيري، افكار و رفتارهاي خودكشي و تغييرات غير معمول در رفتار بخصوص در طي ماههاي اوليه شروع دارو درماني يا هنگام تغيير دوز دارو ( افزايش يا كاهش دوز) مورد پايش قرار گيرند.

4- بيماران مصرف كننده Atomoxetine بايستي در طي چهار هفته اول شروع درمان با اين دارو به صورت هفتگي، در چهار هفته دوم درمان، هر دو هفته و سپس در پايان هفته دوازدهم توسط پزشک معالج ويزيت شوند و بعد از آن، بر اساس توصيه پزشک فواصل ويزيت     تعيين گردد.

5-  بايستي به بيمار و نزديکان بيمار تحت درمان با Atomoxetine آموزش داده شود که در صورت بروز علائم زير براي اولين بار و يا در صورت بدتر شدن علائم قبلي بلافاصله با پزشک معالج مشورت نمايند:   افکار و رفتار خودکشي، بروز افسردگي-اضطراب- تحريک پذيري يا تشديد آنها،       احساس بيقراري و نا آرامي شديد، حملات پانيک، اختلالات خواب، افزايش بيش از حد فعاليت و پر حرفي، تغيير غيرعادي در رفتار، اعمال تهاجمي يا خشونت بار، اعمال با       انگيزه هاي خطرناک.

References:

1. American Hospital Formulary Service (AHFS) Drug Information, 2005.
2. WWW.fda.gov/MedWatch
3. Micromedex 2005.

از همکاران محترم تقاضا مي گردد در صورت مشاهده هر گونه عارضه دارويي، مراتب را از طريق ارسال فرم هاي زرد، نمابر (66417252 ) ويا با تماس تلفني (66404223) به مرکز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها گزارش نمايند.

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي