اطلاعيه شماره 53تاريخ 27/ 2 /85 جمع آوري محلول شستشوي لنز ReNu with MoistureLoc

اطلاعيه شماره 53

تاريخ   27/ 2 /85

جمع آوري محلول شستشوي لنز ReNu with MoistureLoc

به اطلاع كليه همكاران مي رساند كه شركت Baush&Lomb در پانزدهم ماه مي سال 2006 نسبت  به دستور جمع آوري محلول شستشوي لنز ReNu with MoistureLoc از بازارهاي جهاني از جمله ايران اقدام نموده است. اين اقدام به دنبال دريافت گزارشهايي مبني بر بروز Fusarium Keratitis متعاقب مصرف اين فرآورده صورت گرفته است.

شركت Baush&Lomb  اظهار مي نمايد كه ويژگي خاص فرمولاسيون محلول
ReNu with MoistureLoc در شرايط خاصي مي تواند خطر بروز عفونت فوزاريوم را افزايش دهد. بر مبناي اطلاعات علمي و اپيدميولوژيكي به نظر مي رسد كه اين محلول مي تواند موجب افزايش حساسيت جهت ابتلا به فوزاريوم گردد، لذا اين شركت تصميم به جمع آوري سريع محلول  ReNu with MoistureLoc  از سطح بازارهاي جهاني گرفته است.

سازمان غذا و دارو در آمريكا ( FDA ) نيز ضمن حمايت از اين تصميم اعلام نموده است كه بررسي هاي صورت گرفته تا اين تاريخ بروز مشكل مشابه با محصولات
ReNu MultiPlus و ReNu Multi-Purpose يا انواع برند- ژنريك اين فرآورده را تائيد نمي نمايد اما اين سازمان همچنان به جمع آوري اطلاعات بيشتر در اين زمينه ادامه مي دهد.

بنا بر گزارش FDA، تا اين تاريخ موارد متعددي از فوزاريوم كه ارتباط آن با محلول ReNu with MoistureLoc اثبات گشته توسط اين سازمان شناسايي شده است. تصميم اخير جهت جمع آوري اين فرآورده بر مبناي مشاهده افزايش غير معمول موارد فوزاريوم ناشي از مصرف        ReNu with MoistureLoc در مقايسه با تعداد موارد گزارش شده ناشي از ساير فرآورده هاي مشابه موجود مي باشد. بر اساس گزارش مركز كنترل بيماريها در آمريكا (CDC) ميزان بروز اين عفونت در افرادي كه از ساير محلولها استفاده مي نمايند، از حد معمول خارج نشده است.

www.fda.gov/MedWatch/ Reference:

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي