اطلاعيه شماره 52تاریخ 10/2/85 مرگ ناشي از مصرف پرومتازين در كودكان با سن كمتر از 2 سال

اطلاعيه شماره 52

تاریخ 10/2/85

مرگ ناشي از مصرف پرومتازين در كودكان با سن كمتر از 2 سال

فرآورده هاي دارويي حاوي پرومتازين هيدروكلرايد نبايد در كودكان با سن كمتر از 2 سال مصرف شوند زيرا احتمال دپرسيون تنفسي كشنده در اثر مصرف داروي مذكور در اين گروه  سني وجود دارد. منع مصرف پرومتازين در كودكان با سن كمتر از 2 سال شامل تمام اشكال دارويي اين فرآورده از جمله شربت و فرم تزريقي مي گردد. در كودكان با سن 2 سال يا بيشتر  نيز احتياط لازم هنگام تجويز اين فرآورده بايد صورت پذيرد.

مواردي از دپرسيون تنفسي و مرگ ناشي از مصرف پرومتازين در كودكان زير 2 سال به  سازمان غذا و داروي آمريكا ( FDA) گزارش شده است.

بر اين اساس اين سازمان طي اطلاعيه اي در تاريخ 25 آوريل 2006 ميلادي نسبت به منع مصرف اين فرآورده در كودكان زير 2 سال به افراد شاغل در حرف پزشكي و عموم مردم هشدار داده است. همچنين اين سازمان تاكيد نموده است كه والدين و پرستاران اطفال نبايد بدون تجويز پزشك نسبت به مصرف پرومتازين حتي در كودكان با دو سال سن يا بيشتر اقدام نمايند.

به دنبال دريافت گزارشهاي مرگ در اثر دپرسيون تنفسي ناشي از مصرف پرومتازين در    كودكان زير 2 سال، labeling تمامي انواع ژنريك و تجاري پرومتازين در كشور آمريكا به    نحوي تغيير يافته است كه هشدارهاي فوق الذكر را منعكس نمايد.

از همكاران محترم درخواست مي گردد ضمن توجه به نكات فوق الذكر و در نظر گرفتن
منع مصرف اين فرآورده در كودكان با سن كمتر از 2 سال، در صورت مشاهده هرگونه عارضه ناشي از مصرف پرومتازين با تكميل و ارسال فرم زردرنگ عوارض دارويي به مركز    ADR ايران و يا طي تماس تلفني ( شماره تلفن : 66404223 ) مراتب را به اين مركز گزارش فرمايند.

Reference:

www.fda.gov/medwatch

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

معاونت غذا و دارو

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي