اطلاعيه شماره 50تاريخ 15/ 11 /84 هشدارهاي جديد در رابطه با مصرف كلوزاپين

اطلاعيه شماره 50

تاريخ   15/ 11 /84

هشدارهاي جديد در رابطه با مصرف كلوزاپين

سازمان غذا و داروي آمريكا (FDA) و شركت داروسازي Novartis در 13 ژانويه 2006 اطلاعيه اي مبني بر اعمال تغييرات در Labeling داروي كلوزاپين ( از دسته داروهاي ضد جنون آتيپيك) منتشر نموده اند. اين تغييرات شامل تغيير در موارد هشدار ومنع مصرف، احتياط ، عوارض جانبي و تداخلات داروي كلوزاپين
مي باشد كه اهم آن به شرح زير است:

1 ـ برنامه پايش آگرانولوسيتوز ناشي از داروي كلوزاپين به صورت زير تغيير يافته است:

الف- پيش از شروع و نيز هنگام مصرف كلوزاپين علاوه بر WBC، تعداد نوتروفيلها
Absolute Neutrophil Count (ANC) نيز بايد بررسي شود.

ب- پارامترهاي جديد جهت شروع دارو درماني با كلوزاپين :WBC³ 3500/mm³ و ANC³  2000/mm³ اعلام شده است.

ج- WBC و ANC در 6 ماه اول مصرف كلوزاپين به صورت هفتگي، 6 ماه دوم هر دو هفته و بعد از آن هر ماه بايد بررسي شوند كه در محدوده قابل قبول باشند (WBC³ 3500/mm³ و ANC³  2000/mm³ ).

د- احتمال بروز آگرانولوسيتوز در افرادي كه بعد از بهبودي از لكوپني متوسط ايجاد شده توسط كلوزاپين
] (3000/mm³>WBC³2000/mm³) يا [(1500/mm³>ANC³ 1000/mm³)، دوباره تحت درمان با كلوزاپين قرار مي گيرند، افزايش مي يابد. اگر اين افراد دوباره تحت درمان با كلوزاپين قرار گيرند  بايد WBC و ANC آنها به مدت 12 ماه هفتگي بررسي شود.

هـ- در بيماراني كه  WBC<2000/mm³ و يا ANC<1000/mm³ داشته باشند، بايد دارو بلافاصله قطع شده و  به هيچ وجه مجدداً مصرف نگردد. اين بيماران  بايد به مدت 4 هفته هر روز از نظر شمارش WBC و ANC  و علائم كلينيكي پايش شوند. به اين ترتيب كه در ابتدا بايد روزانه پايش شوند تا WBC >3000/mm³ و ANC>1500/mm³ برسد. بعد از آن دوبار در هفته بايد پايش شوند تا WBC>3500/mm³ و ANC>2000/mm³ برسد و سپس هفتگي پايش شوند تا اطمينان حاصل شود كه WBC> 3500/mm³ پايدار شده باشد.

2ـ مصرف كلوزاپين در سايكوز ناشي از دمانس در افراد مسن به علت افزايش احتمال مرگ و مير تائيد
نشده است.

3ـ ابتلاي بيمار به انسداد فلجي روده ( ( Paralytic Ileus به موارد منع مصرف اين دارو اضافه شده است.

4ـ دو عارضه هيپركلسترولمي و هيپرتري گليسريدمي به عوارض ناشي از مصرف كلوزاپين اضافه شده است.

5ـ در قسمت احتياطات ( تداخلات فارماكوكينتيك) تداخل باسيتالوپرام نيز ذكر شده است. مصرف همزمان سيتالوپرام و كلوزاپين باعث افزايش غلظت سرمي كلوزاپين مي شود و اين مورد به تداخلات موجود در Labeling دارو اضافه شده است.

Reference:

WWW.fda.gov/medwatch/safety

از همکاران محترم تقاضا می گردد در صورت مشاهده هر گونه عارضه متعاقب مصرف داروی مذکور ،­مراتب را طریق ارسال فرم های زرد و یا با تماس تلفنی      (66404223) به مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها  گزارش نمایند.

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

دبیرخانه تحقیقات کاربردی- معاونت غذا و دارو

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي